FDA認(rèn)證簡介

FDA認(rèn)證簡介

      FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA是國際食品和藥物審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

      食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

FDA認(rèn)證的意義和地位

      FDA認(rèn)證被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。

      美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。
      自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，FDA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。

     FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。
     FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。時(shí)至今日，FDA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

FDA認(rèn)證流程

食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程如下：

1．咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請方報(bào)價(jià)

3．申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品

4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5．測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

食品材料FDA認(rèn)證

食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。

常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項(xiàng)目如下：

■有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

■三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點(diǎn)、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點(diǎn)、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

■聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

■MMA、MBS要求.. U.S.FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

■脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)

■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃取

■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出鉛、鎘測試

■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

FDA的部門組成與實(shí)驗(yàn)室

      美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）歸于聯(lián)邦衛(wèi)生和公共服務(wù)部管轄，旨在保護(hù)和促進(jìn)國家公共衛(wèi)生，總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個實(shí)驗(yàn)室，還在包括中國在內(nèi)的多個國家開設(shè)了辦事機(jī)構(gòu)。

該管理局由若干個部門組成，每個部門都負(fù)責(zé)一個相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管工作：

·     政府專員辦公室（OC）

·     藥品審評和研究中心（CDER）

·     生物制品審評和研究中心（CBER）

·     食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）

·     設(shè)備儀器與放射健康中心（CDRH）

·     獸藥中心（CVM）

·     國家毒理學(xué)研究中心（NCTR）

·     監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）

另外，美國食品藥品監(jiān)督管理局也同包括農(nóng)業(yè)部、聯(lián)邦禁毒署、美國海關(guān)和美國消費(fèi)品安全委員會等聯(lián)邦部門以及州政府展開了頻繁而廣泛的合作。